[임상]CDISC 란?

CDISC 란?

Clinical Data Interchange Standards

제약 업계 자원봉사자들의 지식들과 경험을 바탕으로 데이터 표준을 적극적으로 개발하는 글로벌 비영리 단체

 

CDSIC가 하는 일과 중요한 이유?

의료 및 생물제약 제품 개발을 위한 데이터의 수집, 교환, 제출 및 보관을 지원하는 표준을 만들고 전달한다.

 

💚CDISC 데이터 표준의 장점

• 프로토콜 단계에서 데이터 및 결과 보고에 이르는 의료 연구 프로세스의 투명성을 지원
• CDISC 표준 구현은 규제 프로세스를 가속화하여 더 빠른 판매 승인으로 이어져 약물 개발의 일정과 비용을 감소할 수 있다.
• CDISC표준을 사용하면 FDA 검토자가 데이터 검토에 소요하는 시간을 줄이고 약물 개발 과학에 더 많은 시간을 할애할 수 있다.
• CDISC 데이터 표준이 구현되면 CRO와 스폰서 간에 해석 가능한 높은 품질의 데이터를 쉽고 효율적으로 교환할 수 있다.

즉, 표준이 정해져 있지 않으면 임상시험을 주관하는 수탁기관이나 제약회사, 심사기관 등 기관마다 서로 다른 데이터 구조와 표현을 사용하고 있어 관련 기관들 사이에 정보를 주고받을 때 상대방의 데이터의 구조와 표현에 맞추어 다시 작성해야 하는 번거로움이 있다.

표준을 정해놓으면 데이터를 다시 작성해야하는 번거로움이 사라진다.

 

미국에서는 CDISC의 표준들 중 Conrtolled Terminology, SEND, SDTM, ADaM, Define-XML를 국가표준으로 채택, 일본, 유럽도 강제 법규가 아니지만 허가 신청의 상당수가 이미 CDISC의 표준을 따르고 있다.

국내는 CDISC 형식의 자료 제출에 대한 의무 규정이 없고, CDISC 표준에 대한 이해도가 낮아 CDISC 표준 활용도가 매우 낮다.

 

CDISC가 지원하는 지원하는 주요 표준

• 임상 연구 : SDTM, ADaM
• 비 임상연구 : SEND

1. SEND

• Standard for the Exchange of Nonclinical Data
• 모든 비임상 데이터의 구성, 구조 형식을 안내
• SEND 구현 가이드는 SDTM에서 정의한 구조와 메타데이터를 기반으로 사전 정의된 도메인과 비임상(동물) 데이터 예를 제공

2. SDTM

• Study Data Tabulation Model
• 가장 유명하고 구현된 CDISC표준
• 개별 임상 연구 데이터에 대한 데이터 세트의 콘텐츠를 구성하고 구축하는 방법에 대한 보편적인 표준을 설명
• SDTM 구현 가이드는 임상 데이터 제출을 위해 표준화되고 사전 정의된 도메인 모음을 제공, 각 도메인은 SDTM에서 정의한 구조와 메타데이터를 기반으로 한다.
• SDTM 데이터는 raw 데이터이며 데이터가 분석 준비 되기 전에 추가 수정이 필요한 경우가 많다.

3. ADaM

• Analysis Data Model
• 쉽게 생각하면, 분석 준비가 된 데이터이다.
• SDTM과 차이점은 데이터가 표시되는 방식이다. SDTM은 raw 데이터에서 수집된 데이터의 생성 및 매핑을 위한 표준을 제공하는 반면, ADaM은 SDTM데이터를 소스로 사용하는 분석 준비 데이터 생성을 위한 표준을 제공한다.
• FDA는 ADaM 데이터 세트를 사용하여 분석을 쉽게 할 수 있다.

 

 

출처 

https://www.cdisc.org/standards

https://www.imtrial.com/cdisc-360-project-vs-imtrial-system/

https://www.nuventra.com/resources/blog/cdisc-part-1/

What is CDISC and What are CDISC Data Standards?