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아래의 정리 이해를 돕기위한 사진
목차
3.1 ODM
- 1.3.1버전의 새기능을 사용하려면 ODM 1.3.1 기반 문서에 ODMVersion="1.3.1"이 설정되어있어야한다.
- 이전 버전과 호환을 위해 ODM1.2.0 기반 문서에 ODMVersion="1.2"설정과 ODM 1.3.0 기반한 문서에는 ODMVersion="1.3"이 설정되어 있어야한다.
- 아래 Attributes의 추가 설명은 2.8 Single Files and Collections을 참고
Body
- Study : 개별 연구의 대한 정적인 구조 정보
- AdminData : 사용자, 위치 및 전자 서명의 관리에 대한 정보
- ReferenceData : 임상 데이터를 해석하는 방법에 대한 정보. ex) 혈액정보를 분석해준 기관에서 가져온 데이터 등
- ClinicalData : 임상시험에서 수집한 데이터
- Association
- ds:Signature
Attributes
| Attributes | type | description |
| Description | text | 보내는 사람은 설명을 작성하여 받는 사람이 문서를 올바르게 해석하는데 도움되는 정보를 기록 |
| FileType | Sanpshot, Transactional |
✅SnapShot - 문서에 설명된 데이터 및 메타데이터의 현재 상태만 포함되고 트랜잭션 기록은 포함되지 않는다. - 스냅샷 문서에는 각 데이터당 하나의 명령만 포함 -임상 데이터의 스냅샷 파일은 트랜잭션 타입을 입력해서는 안된다. ex) 성별 : 남성, 나이 : 270 ✅Transactional - 데이터당 두개 이상의 설명을 포함할 수 있다. - 트랜잭션 문서를 사용하여 데이터의 현재 상태와 데이터가 어떻게 존재하게 되었는지 모두 전송 ex) 성별 : 남성 date.2022.06.30 방문일 : 22-06-15 date.2022.06.15 |
| Granularity | All, Metadata, AdminData, ReferenceData,AllClinicalData, SingleSite, SingleSubject |
보는 사람에게 특정 문서에 대한 정보 범위를 설명하는 간단한 방법 제공 - All : 전체적인 연구 - Metadata : MetaDataVersion 요소 - AdminData, ReferenceData : 각 해당 요소 - AllClinicalData, SingleSite, SingleSubject : 연구의 임상 데이터, 하위 항목으로 더 중점을 둔다. 이런 카테고리들로 충분하지 않다면, Description을 사용하여 세부 정보 제공 |
| Archival | Yes, No | 21 CRF11의 정의된 전자 기록의 요구사항을 충족시키기위해 파일 대신에 속성을 YES로 설정하여 나타낸다. Archival은 FileType이 Transactional인 경우에만 사용 |
| FileOID | oid | 파일의 고유 식별자 |
| CreationDataTime | datetime | 문서를 만든 날짜 및 시간 |
| PriorFileOID | oidref | 참조하는 이전의 파일의 OID |
| AsOfDateTime | datetime | 문서작성을 위해 DB에 저장이나 수정한 가장 최근 시간생략할 경우 AsOfDateTime과 CreationDateTime이 같다고 가정한다. |
| ODMVersion | 1.2, 1.2.1, 1.3, 1.3.1 |
사용한 ODM 표준의 version |
| Originator | text | ODM파일을 생성한 후원자(조직 or 회사) |
| SourceSystem | text | ODM 파일(Source)의 컴퓨터 system이나 DB management system |
| SourceSystem Version |
text | SourceSystem의 version |
| ID | ID | Signature(ID)가 현재 ODM을 참조하는데 다시 사용할 수 있다. 서명을 위한 요소 |
💚예제
3.1.1 Study
- Study는 개별 연구의 대한 정적인 구조 정보를 모은다.
Contained in : ODM
Body
- GlobalVariables : 전역변수
- BasicDefinitions : 기본 정의
- MetaDataVersion : 메타데이터 버전
Attributes
| Attributes | type |
| OID | oid |
3.1.1.1 GlobalVariables
- Study의 일반적인 요약을 정보를 담고있다.
Contained in : Study
Body
- StudyName : 연구 제목
- StudyDescription : 연구 설명
- ProtocolName : 프로토콜의 대한 sponsor(회사, 조직)이름
💚예제
3.1.1.1.1 StudyName
- Study의 짧은 외부 이름
Contained in : GlobalVariables
Body
- name : study이름
3.1.1.1.2 Study Description
- Study의 text 설명
Contained in : GlobalVariables
Body
- text : 스터디 설명
3.1.1.1.3 ProtocolName
- 프로토콜에 대한 스폰서(회사,조직)의 이름
- 실질적으로는 Protocol No.로 주로 사용되며 CNR_001등 연구 고유 번호를의미한다.
Body
- name : 프로토콜 이름
3.1.1.2 BasicDefinitions
- 기본 정의
Contained in : Study
Body
- MeasurementUnit : 물리적 측정 단위
💚예제
3.1.1.2.1 MeasurementUnit
- 데이터 항목 또는 값에 대한 물리적 측정 단위 ex) Kg, cm, mm
Contained in : BasicDefinitions
Body
- Symbol : 사람이 읽을 수 있는 측정단위 이름
- Alias : 별칭
Attributes
| Attributes | type |
| OID | oid |
| Name | text |
💚예제
3.1.1.2.1.1.1 TranslatedText
- 사람이 읽을 수 있는 text. TranslatedText요소는 보통 연속으로 발생하고, 다른 언어에 대한 대체체 택스트 렌더링을 제공한다.
- LT태크가 있는 적절한 text를 찾으러면, xml속성이 LT와 정확히 일치하는 TranslatedText를 검색해야한다.
- 모호한 것을 방지하기 위해서, 특정 언어 태그가 연속적인 TranslatedText요소가 두 번이상 있으면 안된다.
- 동일한 xml:lang요소에 여러개의 TranslatedText가 허용되지 않는다.
Body
- text
Attributes
| Attributes | type |
| xml:lang | languageTag |
💙xml:lang 찾는 과정
1. languageTag 검색
2. languageTag에서 subtag를 빼고 검색해본다.
3. xml:lang요소 없이 TranslatedText를 검색해본다.
| TranslatedText | 검색 요청 | 과정 |
| <TranslatedText xml:lang="fr-CA">'.. <TranslatedText xml:lang="en-GB">.. <TranslatedText>... |
fr-FR | 첫 번째, xml:lang="fr-FR" 검색 두 번째, xml:lang="fr" 검색 세 번째, xml:lang 검색 그래도 못찾는 것은 xml:lang이 TranslatedText에 없는 것이다. 반드시 사용해야하는 text이기 때문에 |
출처
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